Nieuwe Verordening betreffende machineproducten

Zondag, 16 juli 2023 01:50

De komst van de definitieve versie van de verordening betreffende machineproducten is weer een belangrijke stap naderbij. Het Europees Parlement heeft overeenstemming bereikt over de teksten en heeft een lijst met amendementen opgesteld.

Een overzicht van enkele (belangrijke) wijzigingen en aanvullingen in de verordening betreffende machineproducten:

Het is een verordening in plaats van een richtlijn. Een verordening is direct werkend terwijl een richtlijn eerst moet worden opgenomen in de wetgeving van de beschrijving.
De verordening betreft machineproducten. De scope van de verordening (maar ook al van de machinerichtlijn) betreft namelijk meer dan machines, zoals hijsgereedschappen, kabels en kettingen, veiligheidscomponenten etc.
Nieuwe belangrijke aspecten, zoals machine learning en cyberbeveiliging, komen nu in de verordening. Dit ontbrak volledig in de machinerichtlijn en dat was ook een van de redenen om deze te vervangen.
Er is een extra definitie van een machine toegevoegd in lid f van artikel 2: samenstel als bedoeld in de punten a), b), c), d) en e) waarop enkele software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt zoals voorzien door de fabrikant
De definitie van een veiligheidscomponent is aangepast, zodat het nu ook een softwaremodule kan zijn. Zie het eerste deel van de definitie: fysieke of digitale component, met verandering van software, van machines die een veiligheidsfunctie vervult en afzonderlijk in de handel wordt gebracht…..
Er zijn vele nieuwe definities toegevoegd, zoals voor een 'ingrijpende wijziging' en de verschillende marktdeelnemers (importeur, distributeur).
In de artikelen 10 tot en met 16 zijn nu heel duidelijk de verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers terug te vinden.
Er is nu een definitie voor een 'ingrijpende wijziging'. Het Europees Parlement heeft het volgende amendement ingediend: "substantiële wijziging": een wijziging van een machineproduct, met uitzondering van niet voltooide machines, met fysieke of digitale middelen nadat dat machineproduct op de markt is gebracht of in gebruik is genomen, die niet door de fabrikant is voorzien of gepland en niet aan de orde is gekomen in de initiële risicobeoordeling, en als gevolg waarvan de conformiteit van het machineproduct met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het gedrang komt
In overweging (overweging) 23 van de verordening is opgenomen dat een 'ingrijpende wijziging' ook alleen betrekking kan hebben op een gewijzigd deel van de machine. Dan moet de conformiteitsbeoordeling ook alleen worden uitgevoerd op het gewijzigde deel. De voorwaarde is natuurlijk dat de wijziging geen effect heeft op de hele machine. De Nederlandse Arbeidsinspectie heeft de brochure “Werkinstructie Beoordelen van gewijzigde machines” op basis van deze zienswijze opgesteld.
De lijst met machineproducten met een hoog risico (voorheen vaak 'Bijlage IV-machines' genoemd) wordt dynamisch. Dus er kunnen in de loop van de tijd machineproducten bijkomen of afgaan. In het eerste voorstel van de verordening was het zo geregeld dat voor deze machineproducten met hoog risico altijd een aangemelde instantie moet worden ingeschakeld. Dat zou kunnen betekenen dat alleen de conformiteitsprocedures 'EU-typekeur' (Module B) of 'Volledige kwaliteitsborging' (Module H) kunnen worden toegepast. Het Europees Parlement stelt in haar wijziging echter voor om de lijst met machineproducten met een hoog risico (nu opgenomen in bijlage I) te splitsen in deel A en B. Voor producten die zijn opgenomen in deel A is de inschakeling van een aangemelde instantie wel altijd nodig. De machineproducten die in bijlage IV van de machinerichtlijn staan,
In artikel 17 staat, zoals ook in artikel 7 van de machinerichtlijn, het vermoeden van conformiteit beschreven indien een geharmoniseerde norm wordt toegepast (wat eerst het vermoeden van willekeurig werd genoemd). Nieuw is de mogelijkheid dat de Commissie bevoegd is om uitvoeringshandelingen vast te stellen met technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Dan moet er wel geen geharmoniseerde norm beschikbaar zijn of onnodig tot stand komen na een verzoek om een geharmoniseerde norm te ontwikkelen.
In de artikelen 41 tot en met 44 is het markttoezicht nu uitgebreider beschreven dan in de machinerichtlijn. In het verleden was het markttoezicht op fabrikanten van machines door arbeidsinspecties in heel Europa onder de maat. Er werd met naam gehandhaafd bij de invoering van de basis van arbeidsomstandighedenwetgeving. De Nederlandse Arbeidsinspectie heeft echter de laatste jaren de handhaving van wetgeving voor productveiligheid van machines goed gevoerd. Een fabrikant kan dus eerder een bezoek verwachten van de Nederlandse Arbeidsinspectie om inspectie te geven in het conformiteitsproces en de technische documentatie indien er incidenten op de markt zijn.
In de eerste voorstelling van de Commissie was het de bedoeling om de machinerichtlijn 2006/32/EG 30 maanden na inwerkingtreding van de verordening in te trekken (zie artikel 49). Het Europese Parlement stelt in een wijziging een periode van 48 maanden voor.
De verordening is in werking op de dubbele dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 30 maanden (eerste voorstel) of 48 maanden (amendement Parlement) na inwerkingtreding van de verordening.
Wat nu bestuurbaar wordt geregeld is het versiebeheer van software en instellingen in een veiligheids-PLC, een programmeerbaar veiligheidsrelais of een veiligheidslaserscanner. Dit zou je eigenlijk nu ook moeten doen als fabrikant, maar nu staat het zwart op wit in de verordening als volgt: De beschatting is ontworpen en gebouwd dat het traceringslogboek de gegevens die bij een ingreep zijn gegenereerd, en de versies van veiligheidssoftware die zijn handel volgt nadat het machineproduct in de is geplaatst of in gebruik is vastgelegd, registreert en gedurende vijf jaar na het uploaden ter beschikking stelt, uitsluitend om de overname van het machineproduct met deze bijlage aan te tonen, indien een nationale bevoegde autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet.
De gebruiksaanwijzing mag nu ook in digitaal formaat worden verstrekt. De gebruiksaanwijzing moet echter op verzoek van de koper bij de aankoop van het machineproduct worden aangeboden op papier. Verder zijn er ook nog nadere eisen gesteld aan een digitale gebruiksaanwijzing. Zie onder andere het volgende stukje tekst (amendement op artikel 1.7.4 punt c): worden afgespeeld in een formaat dat het voor de implementatie mogelijk maakt om de instructies tijdens de levensduur van het machineproduct te downloaden en op te slaan op een elektronisch apparaat, Zodat hij of zij er telkens bij kan, in het bijzonder tijdens een opslag van de machine.Deze vereiste is ook van toepassing op een machineproduct waarbij de gebruiksaanwijzing is ingebed in de software van het machineproduct.